A Anvisa disponibilizou, no Sistema Solicita, novos códigos de assunto para peticionamento no âmbito de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. A partir de agora, a renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos devem ser protocolados com os novos códigos.
A ideia é que, com a mudança, a Agência aprimore a organização da documentação encaminhada para a área técnica, melhorando assim os fluxos internos.
Destaca-se que cada petição de renovação deve ser submetida como uma petição secundária à petição primária de certificação inicial. O deferimento da renovação ocorre com os mesmos requisitos da publicação anterior, por exemplo, com as mesmas formas farmacêuticas.
Caso a empresa deseje alterar algum requisito, deve realizar o peticionamento correspondente, por exemplo, “Inclusão de forma farmacêutica em linha previamente certificada”.
Com relação a recolhimento de medicamentos, foi criado código de assunto específico que deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização. Assim, os relatórios não devem mais ser enviados por carta ou e-mail. Os relatórios postados ou enviados por e-mail até o até a próxima sexta-feira (24/4) serão aceitos.
Confira a seguir os novos códigos, por tópicos.
Relatórios de monitoramento e conclusivo de recolhimento (RDC 55/05)
11564 - MEDICAMENTOS – Relatório de monitoramento de recolhimento
Retificação
70538 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Retificação de Publicação – ANVISA (Certificação e Fiscalização)
70566 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – EMPRESA (Certificação e Fiscalização)
70539 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – ANVISA (Certificação e Fiscalização)
70540 - MEDICAMENTOS - Retificação de Publicação - ANVISA (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Recursos
70559 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização)
70560 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização)
70561 - MEDICAMENTOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Aditamento
70552 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização)
70553 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização)
70554 - MEDICAMENTOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização) (PRODUTOS ESTÉREIS)
Renovação de certificação
70521 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Extração mineral
70522 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Extração vegetal
70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Fermentação clássica
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul – Semissíntese
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - Síntese química
70526 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Extração mineral
70527 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Extração vegetal
70528 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Fermentação clássica
70529 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Semissíntese
70530 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - Síntese químic
70531 - INSUMOS FARMACÊUTICOS – RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Extração mineral
70532 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Extração vegetal
70533 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Fermentação clássica
70534 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Semissíntese
70535 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - Síntese química
70499 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS
70500 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS
70501 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
70502 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PEQUENO PORTE
70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
70504 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70505 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70506 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
70507 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL
70508 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL
70509 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70510 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
70511 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70512 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
70513 - MEDICAMENTOS – RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
70514 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de GASES MEDICINAIS
70515 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS
70516 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
70517 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS
70518 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70519 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
70520 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
Por fim, é importante informar que foram desativados os seguintes códigos:
70410 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL
70411 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
70412 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL.
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