5 ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NO PROCESSO DE REGISTRO DE GENÉRICOS

 POR VAN MARTINS. POSTADO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS -  342

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Muitos farmacêuticos desejam seguir carreira na indústria. Nesse sentido, esses profissionais precisam ficar atentos ao momento que o setor atravessa, pois, atualmente, muitas empresas do setor tiveram um aumento nas demandas devido à possibilidade de crescimento dos seus respectivos portfólios com medicamentos genéricos.

Com base nisso, o farmacêutico que deseja direcionar sua carreira para a área industrial e aproveitar este importante período que o setor passa precisa ter qualificação para se destacar no mercado. Por isso, profissionais com noções sobre as atribuições que envolvem o processo de registro de genéricos podem sair na frente.

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A farmacêutica industrial e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica que para atuar com demandas pertinentes a registros, o profissional deve ter especialização em Assuntos Regulatórios. Em seguida, ela detalha algumas atribuições que esses colaboradores podem encontrar nas diferentes áreas que contemplam essa ação.  

“Esse profissional prepara o dossiê em todas as suas etapas, dividindo as atribuições e documentos atinentes a cada setor da empresa, e existem farmacêuticos envolvidos em todas as fases do registro. Desde o desenvolvimento da formulação, da produção e do controle de qualidade, até o momento do produto acabado”, detalha Luciana, em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ.

A professora ressalta que com conhecimento em processos de registros há diversas frentes em que o farmacêutico pode atuar na área industrial, seja com genéricos ou outros tipos de medicamentos, como os de referência ou similares.

Ela reforça que em Assuntos Regulatórios, que faz todos os registros da empresa, há demandas de farmacêuticos que atuam em diversos outros setores da indústria, como, por exemplo, em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), em Qualidade, Validação, Quality By Design (QBD), entre outros.

Luciana aponta que na indústria praticamente todos os setores produzem documentos que são primordiais no processo de registro de genéricos e de outros medicamentos também. Além disso, a especialista acredita que com a nova demanda de registros de genéricos no Brasil poderá ter mais procura por farmacêuticos industriais.

“Quanto mais registros forem feitos, mais profissionais vamos precisar. E com os registros publicados, vamos aumentar a rotina de pós-registro. Isso tem consequências globais na empresa com aumento de demanda em vários setores, como em qualidade, produção, garantia da qualidade”, opina.

Em seguida, a professora detalha como se dá a atuação de cada um destes profissionais dentro da indústria farmacêutica em diferentes frentes de registros:

1 - Atribuições do farmacêutico em P&D

Pesquisar e desenvolver novos fármacos e produtos, novas formulações e novas apresentações, além de promover melhorias de itens já existentes.

2 - Atribuições do farmacêutico em Qualidade

Implantar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, com ações coletivas no contexto organizacional para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

3 - Atribuições do farmacêutico em Validação

Desenvolver o plano mestre de validação, promover a validação, qualificação e demais etapas pertinentes ao setor, assim como elaborar toda a documentação, como relatórios de processos, por exemplo.

4 - Atribuições do farmacêutico em Quality By Design

No Quality By Design o farmacêutico vai desenvolver um produto, desde a fase de concepção, que vai criar uma trilha voltada para qualidade. Além disso, esse profissional irá considerar pontos chave no processo como um todo, permitindo que os atributos da qualidade sejam mais facilmente inseridos nas ações, pois é uma visão mais estratégica da qualidade.

5 – Atribuições em Assuntos Regulatórios

Irá atuar com todo o processo de registro do fármaco, que envolve atribuições de todos os demais setores.

Com base nisso, em aula da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana ainda lembra detalhes importantes para profissionais que desejam atuar no setor de registro de medicamentos genéricos. Ela explica que é necessário ter visão regulatória e conhecimento nos conceitos e definições que vieram com essa classe de fármacos, como biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica (saiba mais sobre esses termos aqui).

“Quem é de Assuntos Regulatórios precisa ter um conhecimento razoável dos conceitos e definições porque quando você receber o relatório você vai precisar ler com calma, avaliar, conversar com o pessoal do centro, que vão realizar seus respectivos estudos. Então, não pode ser um assunto completamente diferente para você”, finaliza.

Assista uma aula sobre registros de medicamentos genéricos com a professora de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana Colli:

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Fonte:

https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3165-5-atribuicoes-do-farmaceutico-no-processo-de-registro-de-genericos

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Justiça determina medida de proteção para idosa vítima de maus tratos por familiares, em Ceará-Mirim

 A 1ª Vara de Ceará-Mirim julgou procedente um pedido de medida de proteção feita pelo Ministério Público Estadual e determinou que um homem, usuário de drogas e alcoolista, seja afastado do lar de seus pais, ambos idosos, devendo desocupar a residência destes e manter uma distância mínima de 200 metros do pai e da mãe. A sentença confirma liminar deferida anteriormente.

 

Na mesma sentença, o juiz Herval Sampaio determinou que a idosa seja acolhida em uma entidade de abrigamento institucional, considerando que está sendo vítima de maus tratos também por seu marido. O magistrado determinou que seja revogada a procuração outorgada por ela em favor de seu marido e o bloqueio do cartão de saque de sua aposentadoria, o qual após expedição de nova via deverá ser administrado por pessoa indicada pelo CRAS do Município de Pureza. Cópia do processo deverá ser remetida para a Delegacia de Polícia onde tramita inquérito que apura maus tratos à idosa.

 

O caso

 

O procedimento foi instaurado pela 2ª Promotoria de Justiça de Ceará-Mirim, após denúncia feita voluntariamente pelo idoso para apuração de suposta situação de violação vivenciada por ele e por sua esposa.

 

Ele narrou que o filho já o agrediu fisicamente, com uma faca, causando-lhe escoriações e proferindo palavras de baixo calão. Ainda, quando está no uso de substâncias químicas e álcool, fica alterado e chega a ameaçar sua mãe com uma faca, exigindo-lhe dinheiro para o sustento do seu vício, além de já ter vendido alguns bens, como geladeira, relógio, celular, tudo para comprar drogas.

 

De acordo com o MP, o CREAS (Centro de Referência Especializado de Assistência Social) de Ceará-Mirim realizou estudo social do caso, constatando e confirmando a situação narrada pelo idoso, acrescentando que o filho não aceita que o pai seja o responsável pelos cuidados financeiros de sua mãe.

 

Decisão

 

Ao analisar o caso, o juiz Herval Sampaio destacou as determinações da Constituição Federal e do Estatuto do Idoso sobre a proteção a eles garantida. De acordo com a CF, em seu artigo 230, “a família, a sociedade e o Estado têm o dever de amparar as pessoas idosas, assegurando sua participação na comunidade, defendendo sua dignidade e bem-estar e garantindo-lhes o direito à vida”. Já o Estatuto assegura às pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, com absoluta prioridade, a efetivação do direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, à cultura, ao esporte, ao lazer, ao trabalho, à cidadania, à liberdade, à dignidade, ao respeito e à convivência familiar e comunitária.

 

O magistrado indica ainda que as medidas protetivas aos idosos, previstas no Estatuto são aplicáveis sempre que os direitos forem ameaçados ou violados por ação ou omissão da sociedade ou do Estado; por falta, omissão ou abuso da família, curador ou entidade de atendimento; ou em razão de sua condição pessoal.

 

Da análise dos relatórios e laudos fornecidos pela equipe do CREAS do Município de Pureza, que acompanhou o caso, o juiz Herval Sampaio considerou que a verdadeira vítima de maus tratos é a idosa. Isto porque, tanto o filho como o marido estão violando os seus direitos.

 

“O filho, ora demandado, expõe a mãe a ameaças e extorsões para sustentar seus vícios. Já o marido, quem deu início ao procedimento perante o Parquet, motivado única e exclusivamente pela disputa pela administração das finanças da idosa, a abandona em casa, sem qualquer condição de higiene e alimentação, para se encontrar com outras mulheres, havendo notícias de ter realizado empréstimos no benefício previdenciário da ora favorecida, bem como ter dado o próprio cartão de saque da aposentadoria da esposa em garantia a agiota, para pagamento de dívidas, o que é inaceitável”, explica o juiz.

 

Segundo os autos, a residência da família é própria, de alvenaria e com cômodos suficientes para oferecer conforto, mas as fotos “demonstram uma casa completamente imunda, com sinais de falta de ação de limpeza há meses; com móveis em situações deploráveis; fogão sem bocas e com crostas de sujeira; o armário da cozinha sem portas, escorado em tijolos, com o mínimo de comida armazenado e sem respeito ao mínimo de dieta adequada para a idade; o banheiro sem assento sanitário e com sinais de entupimento; o quarto possui um armário cujas portas não fecham e sem cama, apenas com um colchão de casal jogado ao chão”.

 

Desnutrição e abandono

 

Para o julgador, além das imagens que, por si, são suficientes a chocar qualquer pessoa com um mínimo de humanidade, restam demonstradas imagens da idosa em clara situação de desnutrição e abandono, o que é revoltante em todos os sentidos. Ele observa ainda que ela é uma pessoa com renda mensal de mais de R$ 3 mil e que mesmo assim necessita da ajuda de terceiros para fornecer-lhe alimentos, “o que também não pode ser tido como razoável, pois famílias com bem menos conseguem viver”  em condições de higiene e organização adequadas – observa o magistrado.

 

Ao decidir pela procedência dos pedidos do MP, o juiz da 1ª Vara de Ceará-Mirim destacou na sentença que “submeter uma pessoa, sujeito de dignidade e direitos, já no avançar de sua idade, a viver nas condições narradas pelos relatórios, supera as violações legais. Trata-se de verdadeira desumanidade, na qual o Poder Judiciário deve agir com o devido rigor que o caso exige, promovendo as medidas necessárias para a tutela desse precioso direito, inclusive as inibitórias”.

 

 

(Processo nº 0801362-65.2018.8.20.5102)

Fonte:

https://tjrn.jus.br/noticias/NoticiaView/1830

Plano de saúde não pode negar medicamento emergencial prescrito por especialista

 por CS — publicado 3 dias atrás

O juiz da 22ª Vara Cível de Brasília manteve decisão liminar (urgente) que determinou que a Amil Assistência Médica Internacional forneça e custeie o tratamento de imunoterapia a paciente diagnosticada com recidiva de câncer metastático no pulmão. O convênio terá ainda que indenizar a paciente em R$ 10 mil, a título de danos morais.

A autora é segurada da ré e, a princípio, foi acometida por câncer do colo do útero em estágio avançado, tratado com quimioterapia, radioterapia e braquiterapia. Com o diagnóstico posterior do tumor no pulmão e lesão metastática, foi-lhe indicado, em caráter de urgência, a realização de  imunoterapia com pembrolimuzabe – Keytruda 200 mg, procedimento que foi negado pelo plano de saúde.

A ré justificou a negativa sob o argumento de que o medicamento prescrito não é indicado formalmente, vide bula, para o tratamento da patologia que acomete a autora (off label) . Além disso, o remédio não estaria incluído no rol de cobertura mínima da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Dessa forma, não haveria ato ilícito capaz de justificar a procedência dos pedidos da segurada.

Da análise dos fatos, o magistrado concluiu que inexiste qualquer razoabilidade em se negar o custeio de uma medicação, prescrita pelo profissional que acompanha a paciente, sob o mero argumento de ausência de indicação formal da enfermidade na bula do fármaco.“Cabe ao especialista – e não à operadora de plano de saúde – definir o tratamento mais adequado, notadamente diante da constatação de que a doença teria cobertura e o medicamento prescrito estaria formalmente registrado na Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA”, ressaltou o julgador. Além disso, de acordo com o juiz, o rol de procedimentos de saúde da ANS não é exaustivo, não sendo, portanto, causa bastante para amparar a negativa da ré.

A decisão destaca, ainda, que a Lei 9.656/98, em seu artigo 35-C, estatuiu a obrigatoriedade da cobertura de atendimento nos casos urgentes, a exemplo daqueles que implicarem em risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis, desde caracterizados em declaração do médico responsável. É o caso dos autos, uma vez que especialista teria prescrito a medicação (antineoplásica) com extrema urgência, uma vez que o atraso poderia ocasionar consequências irreversíveis para o quadro clínico da paciente.

Por fim, o julgador reforçou que é sedimentado no STJ o entendimento de que as operadoras não podem impor limitações que descaracterizem a finalidade do contrato de plano de saúde. Dessa forma, a negativa de cobertura configura ato ilícito (de fundo contratual) por parte da operadora do plano de saúde, razão pela qual a tutela concedida foi confirmada pelo magistrado.

A liminar e a decisão de mérito foram prolatadas em menos de 30 dias, observando-se todos os procedimentos judiciais e o direito à ampla defesa, e considerando ainda tratar-se de caso grave, que expunha a risco a vida da parte autora.

Cabe recurso da decisão.

Acesse o PJe e confira o processo: 0726661-68.2021.8.07.0001

© Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios – TJDFT
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta publicação, desde que citada a fonte.

Fonte:

https://www.tjdft.jus.br/institucional/imprensa/noticias/2021/agosto/justica-decide-que-plano-de-saude-nao-pode-negar-custeio-de-medicamento-prescrito-por-especialista

Informativo TRT 2 08/2021

 

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N. 6   Período: 13 a 26 ago. 2021 Marinheiro não consegue comprovar a existência de coação na celebração de avença para rescisão de contrato de trabalho por comum acordo. Proc. 000775-85.2020.5.02.0302 Drogaria é condenada ao pagamento de adicional de insalubridade a empregado que, dentre outras atividades, aplicava injeções em clientes.  Proc. 1000776-35.2020.5.02.0443 Pedido do sindicato dos empregados dos Correios é julgado procedente para determinar que a empresa emita CAT no caso de trabalhadores diagnosticados com Covid-19. Proc. 1000823-87.2020.5.02.061 Confirmada sentença que reconheceu a responsabilidade subsidiária do Estado de São Paulo na delegação de serviço público de educação à entidade privada. Proc. 1000063-47.2020.5.02.0609 Reconhecida, em sede de recurso ordinário, a competência de Vara da Capital para julgar ação de cobrança de contribuição sindical rural referente a ímovel situado em Itatinga. Proc. 001728-12.2019.5.02.0067 Fazendeiros indenizarão operadora de trator discriminada em razão da idade. RRAg - 11087-95.2016.5.15.0115 TV não terá de reconhecer novo vínculo de emprego para radialista que acumulava funções. RRAg-314-22.2013.5.02.0385 ECT não terá de seguir regras de segurança de instituições financeiras em bancos postais no RS. RR-20752-39.2017.5.04.0752 Pagamento de prêmios em “vale-cerveja” não caracteriza indução ao alcoolismo. RR-1079-49.2012.5.12.0029 Presidente do TST afasta restrição à retomada de trabalho presencial no TJ-SP.  SLS-1001184-17.2021.5.00.0000 Banco é condenado por pedir que empregada usasse “sensualidade” para atrair clientes. [Processo em segredo de justiça] e-clipping  Órgãos de interesse STF Suspenso julgamento sobre a constitucionalidade de emenda que extinguia obrigatoriedade de RJU para servidores públicos Bolsonaro questiona indenização a profissionais de saúde incapacitados ou mortos em razão da pandemia STJ Prazo para pagamento de credores trabalhistas tem início após a concessão da recuperação judicial Sindicato responde por prejuízos causados por advogado que se apropriou de valores em ação de filiado CNJ Resolução disciplina arquivamento de documentos digitais na Justiça CNJ ajusta resolução que define combate ao assédio moral e sexual nos tribunais Justiça do Trabalho promove próxima caravana virtual dos Centros de Inteligência CJF Conselho da Justiça Federal libera R$ 1,3 bilhão em RPVs Servidores da Justiça Federal são o público-alvo de curso sobre a Reforma Previdenciária MPT Atuação do MPT faz com que hospital em São Caetano reveja seu protocolo anti-covid para a proteção dos profissionais da saúde Nota técnica traz medidas para assegurar a saúde de trabalhadoras gestantes e lactantes e proteger a primeira infância Trabalho e previdência Conselho Curador aprova distribuição de R$ 8,12 bilhões do FGTS aos trabalhadores Homem é resgatado em trabalho degradante em Planaltina (DF)

Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região Edifício Sede - Rua da Consolação n. 1272 CEP 01302-906 - São Paulo - SP Tel: (11) 3150-2359 Elaborado pela Secretaria de Gestão Jurisprudencial, Normativa e Documental Fonte: http://clique.informativo.trt2.jus.br/pv/c661i47u60b7938cea24cb62015c3d06/ywXdCnPAjBH_IJ8LI3_RGaB_NzMiCh0XnGpKlQ

Norma sobre marcas de posição está em análise final

 Publicado em 26/08/2021 15h10

A regulamentação das marcas de posição pelo INPI foi tema de mesa-redonda no último dia (26/8) do 41° Congresso Internacional da Propriedade Intelectual. André Luis Balloussier Ancora da Luz, diretor de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas do Instituto, informou que está prevista para o final de setembro a publicação da normativa e das diretrizes de exame das marcas de posição. No momento, o processo está em análise final dos aspectos jurídicos e em revisão das manifestações recebidas na consulta pública realizada entre abril e junho. O INPI recebeu 105 contribuições.

Após a publicação da normativa, será necessário ainda o INPI adequar os sistemas para processarem os pedidos de marcas de posição. O novo serviço depende disso para ser disponibilizado para os usuários, alertou Balloussier no evento promovido pela Associação Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI).

A instituição das marcas de posição consta como iniciativa estratégica no Plano de Ação de 2021 e demandou um longo período de estudo e debates. Segundo o dirigente, o INPI realizou ampla pesquisa sobre o tema, incluindo análises de possíveis enquadramentos de pedidos existentes na base do Instituto, levantamento na literatura especializada e consulta sobre aspectos técnicos a outros escritórios de PI.

Também foi realizado treinamento das equipes sobre marcas não tradicionais. Além disso, o Comitê Permanente de Aprimoramento das Diretrizes de Exame de Marca (CPADP) realizou nove reuniões sobre o assunto.

Tags: marcamarca de posição

Fonte:

https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/norma-sobre-marcas-de-posicao-esta-em-analise-final

Anvisa autoriza 13º estudo clínico de vacina contra Covid-19

Parceria prevê a transferência de tecnologia para o Senai Cimatec, na Bahia.

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Publicado em 26/08/2021 10h53

A Anvisa autorizou, nesta quinta-feira (26/08), a realização de ensaio clínico no Brasil com mais uma candidata à vacina contra Covid-19. Trata-se da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT, baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante (capaz de codificar a proteína Spike (S) do novo coronavírus).

A vacina está sendo desenvolvida pela empresa americana HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia).

O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia. No Brasil, a parceria conta com o apoio do Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI). O acordo prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia da vacina para o Brasil, via Senai Cimatec.

Sobre a vacina

A HDT Bio Corp (Seattle, Estados Unidos) é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e fornecimento de imunoterapias para pessoas ao redor do mundo, e a detentora da tecnologia da nova candidata vacina.

O ensaio clínico autorizado é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Auto Replicante em Adultos.

A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico aprovado. 

O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos. No Brasil, o ensaio clínico será realizado somente no Hospital da Bahia, em Salvador.   

O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, com previsão de início do estudo em agosto de 2021, com a participação de 78 voluntários. Informações adicionais sobre o estudo poderão ser acessadas no endereço: https://clinicaltrials.gov/ sob número NCT04844268.

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: vacina contra covid-19covid-19novo coronavírusestudos clinicos

Fonte:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-13o-estudo-clinico-de-vacina-contra-covid-19 

Anvisa informa: suspensa decisão judicial sobre quarentena de viajantes que desembarcam em Guarulhos

 Com a nova decisão judicial, permanecem inalteradas as regras estabelecidas pela Portaria n. 655, de 2021.

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Publicado em 26/08/2021 12h54 Atualizado em 26/08/2021 12h55

A Anvisa informa que o Desembargador Federal Antônio Cedenho determinou a suspensão imediata da decisão prolatada pelo Sr. Juiz Alexey Suusmann Pere da 2ª Vara Federal de Guarulhos, a qual impunha a viajantes com origem ou histórico de passagem, nos últimos 14 dias antes do voo, pelo Reino Unido, Irlanda do Norte, África do Sul e Índia, inclusive brasileiros, a obrigação de realizar quarentena ao desembarcar em Guarulhos, impedidos, portanto, de embarcarem em voos (nacionais e internacionais) para seus locais de destino. 

Com a nova decisão judicial, permanecem inalteradas as regras vigentes constantes da Portaria n. 655, de 2021, a qual prevê a suspensão de voos procedentes do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, República da África do Sul e República da Índia; a restrição de entrada de viajantes com origem ou histórico de passagem nesses países nos últimos 14 dias; e a realização de quarentena, logo após o desembarque no Brasil, para viajantes brasileiros e seus acompanhantes (contactantes) legais com origem ou histórico de passagem nesses países nos últimos 14 dias. 

Ademais, de acordo com a Portaria n. 655, de 2021, permanecem vigentes a necessidade de apresentação do teste de RT-PCR com resultado negativo ou não detectável, realizado nas setenta e duas horas anteriores ao momento do desembarque e a obrigatoriedade de que todo viajante apresente comprovante, impresso ou em meio eletrônico, do preenchimento da Declaração de Saúde do Viajante - DSV nas setenta e duas horas que antecederem o embarque para o Brasil, com a concordância sobre as medidas sanitárias que deverão ser cumpridas durante o período em que estiver no País. 

Confira a decisão.

Tags: quarentena de viajantesportos, aeroportos e fronteirascovid-19novo coronavírus

Fonte:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-informa-suspensa-decisao-judicial-sobre-quarentena-de-viajantes-que-desembarcam-em-guarulhos