A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) avalia, nesta terça-feira (8/10), a proposta de regulamentação daCannabis medicinal no Brasil. Durante a reunião, serão apresentadas duas minutas de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) que passaram por Consultas Públicas entre 21 de junho e 19 de agosto deste ano.
Uma das propostas é focada nos requisitos técnicos para o cultivo industrial e controlado da Cannabismedicinal por empresas autorizadas ou por instituições de pesquisa. A outra trata do procedimento específico para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta.
Confira abaixo o histórico do processo de discussão sobre o assunto e as medidas implementadas pela Anvisa.
2014
- Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal;
- Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso à produtos à base deCannabis medicinal.
2015
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015 com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional;
- Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas;
- Começam a valer as regras da RDC 17/2015.
2016
- Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. Atualização possibilita registro de medicamento à base dos derivados da planta;
- Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação.
2017 a 2020
- Tema é incluído na Agenda Regulatória (2017-2020).
2017
- Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl®;
- Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabismedicinal. Grupo conclui atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto;
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
2019
- Finalizado o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema;
- Dicol aprova propostas de Consultas Públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos);
- Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. Prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto);
- Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema solicitando contribuições sobre as propostas normativas;
- Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta;
- Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado;
- Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto;
- Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas;
- Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas;
- Consolidadas as propostas da regulamentação;
- Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos.
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