Anvisa tem novo modelo regulatório

APERFEIÇOAMENTO

Objetivo é melhorar o processo de elaboração da regulamentação sanitária brasileira.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 01/04/2019 15:46
Última Modificação: 02/04/2019 08:42


Entrou em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos normativos e simplifica processos internos de trabalho. Também estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de participação social.

A medida é centrada no fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR), metodologia que permite a avaliação e estudos iniciais sobre a regulação para dar subsídios qualificados para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada (Dicol).

De acordo com a Agência, o novo modelo também estimula as áreas técnicas a melhorarem o planejamento e organização da discussão de temas,  entre outras vantagens.

Interação com o público

O novo modelo valoriza a diversificação de mecanismos de participação social, para que haja maior interação entre áreas técnica, setor regulado, governo, sociedade e instituições de ensino e de defesa do consumidor.

Além das formas habituais, como consultas direcionadas ou públicas, audiências e diálogos setoriais, a partir de agora também poderá ser utilizada a Tomada Pública de Subsídios (TPS), nova ferramenta de participação social.

A TPS permite a discussão de documentos técnicos, como o relatório preliminar de AIR, que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a regulamentação.

Para saber as opções de interação da Agência com o público, consulte o Cardápio de Participação Social, que traz os diferentes mecanismos para a busca contribuições sobre processos regulatórios.

Consulta pública
Pelo novo modelo, o prazo habitual de 30 dias para consultas públicas foi ampliado para, no mínimo, 45 dias. No caso das consultas sobre assuntos de impacto internacional, o prazo mínimo será de 60 dias. Em casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados, os prazos poderão ser alterados.

Transparência
Para dar maior transparência, diversos documentos serão divulgados no Portal da Anvisa durante a discussão sobre processos  regulatórios e todos os materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas sobre atos normativos estarão disponíveis à sociedade, exceto dados sigilosos.

A antiga Proposta de Iniciativa Regulatória publicada no Diário Oficial da União (DOU) foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP), que foi simplificado e passará a ser divulgado diretamente em área específica no Portal da Anvisa. Apenas em casos excepcionais o TAP será publicado também no DOU.

As deliberações da Dicol e o relatório de AIR também ficarão disponíveis ao público, além das contribuições recebidas durante as consultas e relatórios de Análise de Participação Social (RAPS) e de Análise de Contribuições (RAC), entre outras informações.

Transição
Internamente, a adoção do modelo é por adesão, mas somente durante um período de dois anos, que é o prazo dado para que as áreas técnicas façam a transição e incorporem as regras  estabelecidas pela Portaria (PRT) nº 1.741 e detalhadas na Orientação de Serviço (OS) nº 56, ambas de dezembro de 2018.

Leia mais:
Saiba quais são os documentos que definem as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória:

Portaria (PRT) nº 1.741/2018
Orientação de Serviço (OS) nº 56/2018

Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-tem-novo-modelo-regulatorio&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5417370&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content