Novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro já estão disponíveis, bem como materiais sobre o tema.
A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico.
Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne as principais perguntas e respostas sobre o tema. Os materiais estão reunidos neste link. É importante observar que as perguntas e respostas serão atualizadas periodicamente. O recebimento de contribuições pode ser realizado por meio de formulário específico.
Confira abaixo as alterações:
Registro:
Códigos antigos | Códigos novos |
11627 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12107 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
11626 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12108 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
11625 MEDICAMENTO NOVO –Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12109 MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
11628 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12110 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro |
Pós-registro:
Códigos antigos | Códigos novos |
11627 GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12111 GENÉRICO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
11626 MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12112 MEDICAMENTO INOVADOR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
11625 MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12113 MEDICAMENTO NOVO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
11628 SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) | 12114 SIMILAR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade Pós-Registro |
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