Os encontros virtuais sobre o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos aconteceram nos dias 2, 10, 17 e 24 de junho.
Durante o mês de junho, a Anvisa participou de uma série de quatro seminários virtuais sobre dispositivos médicos promovidos pela Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos.
Os seminários tiveram como finalidade compartilhar informações sobre os requisitos e iniciativas do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). O Programa promove uma abordagem global sobre o controle da fabricação de dispositivos médicos, a segurança dos produtos e a melhoria dos processos regulatórios.
O objetivo do MDSAP é permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das autoridades reguladoras participantes. Além da Anvisa e da FDA, são membros do MDSAP as autoridades reguladoras do Canadá (Health Canada), da Austrália (Therapeutic Goods Administration – TGA) e do Japão (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW – e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA). Atuam como observadores a Organização Mundial da Saúde (OMS), a União Europeia e a autoridade reguladora do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA).
Os seminários foram divididos em três sessões abertas ao público interessado e um último encontro apenas para autoridades reguladoras da região das Américas, realizado em 24/6, quando houve discussão para obter feedbacks e identificar atividades futuras.
Clique aqui e saiba mais sobre a participação da Anvisa no Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde.
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