Avaliação verificará o atendimento aos padrões de boas práticas de fabricação tanto do insumo farmacêutico quanto das vacinas.
A Anvisa inspecionará as instalações da empresa Bharat Biotech, na Índia, entre os dias 1º e 5 de março. Os cinco servidores designados para a missão já se encontram em deslocamento para a Índia, onde devem chegar na noite desta sexta-feira, dia 26/2 (horário de Brasília).
O pedido de inspeção foi feito no dia 13 de fevereiro, e na época a Anvisa e o laboratório acertaram a realização da inspeção para os primeiros dias de março.
Trata-se avaliação para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), na qual são verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
O CPBF é documento obrigatório para o processo de registro de vacinas e as missões para verificação da linha de produção dos produtos são realizadas a pedido das empresas interessadas na regularização.
Até o momento não foi apresentado à Anvisa pedido para realização de estudos clínicos nem para autorização de uso emergencial da vacina Covaxin, produzida pela empresa Bharat Biotech.
Confira o quadro atualizado de análises de vacina.
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