A Anvisa informa que, em razão de alguns processos não terem sido migrados para o sistema Datavisa, não é possível, neste momento, a submissão eletrônica do código de assunto específico "5051 – Avaliação Toxicológica para Alteração de Rótulo e Bula" por meio do sistema Solicita. Assim, diante dessa impossibilidade e para garantir o cumprimento do prazo de adequação dos modelos de rótulo e bula para todos os agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, as empresas que excepcionalmente não conseguirem encontrar seus processos no Solicita devem seguir as seguintes orientações adicionais:
1. A empresa deverá submeter toda a documentação de instrução do código de assunto 5051, por meio do sistema Anvisa Atende, com a denominação padrão “Rótulo e Bula – Excepcionalidade".
2. A submissão no Anvisa Atende deverá ser realizada por produto, acessando o formulário eletrônico Fale Conosco, no endereço http://portal.anvisa.gov.br/fale-conosco.
3. Na justificativa técnica, além da motivação da alteração, a empresa fica orientada a encaminhar informações sobre o histórico de registro (como o certificado de registro, o Informe da Avaliação Toxicológica – IAT, o extrato do Diário Oficial da União – D.O.U., entre outros) do referido produto, de forma a facilitar a verificação sobre o que poderia ter ocasionado a não localização do referido processo no sistema Solicita.
4. A Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) da Anvisa, de posse do protocolo Anvisa Atende, irá tomar as devidas providências a fim de regularizar a situação do processo no Datavisa.
Conforme a legislação sanitária vigente, o prazo para adequação dos modelos de rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira se encerra na próxima sexta-feira, dia 31/7.
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