Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 01/04/2020 00:52

Última Modificação: 01/04/2020 13:00

 

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19. 

Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma:  

 

Requisito sanitário	Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia   (registro ou notificação)	Rotulagem
AFE para Medicamentos  (RDC 350/2020)	Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir:  ·álcool etílico 70% (p/p);   ·álcool etílico glicerinado 80%;   ·álcool gel;   ·álcool isopropílico glicerinado 75%; e   ·digliconato de clorexidina 0,5%.  Validade de 180 dias.  É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.	Conforme normas de medicamentos.
AFE para Cosméticos  (RDC 350/2020)	Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.  É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.	Conforme normas de cosméticos.
AFE para Saneantes  (RDC 350/2020)	Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.  É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.	Conforme normas de saneantes.
Não tem AFE   (NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA)	Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias.  É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.	Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA

Confira aqui a íntegra da Nota de Esclarecimento. Veja também a Nota Técnica 3/2020. 

Leia mais: Anvisa simplifica autorização de produtos para higiene.

http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=veja-esclarecimentos-sobre-preparacoes-antissepticas&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5833037&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content