Medicamentos novos: publicada Orientação de Serviço

REGISTRO E PÓS-REGISTRO

Documento estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/08/2019 15:17
Última Modificação: 27/08/2019 18:38
 
A Anvisa publicou, em 19/8, a Orientação de Serviço (OS) 70/2019, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético.

O documento prevê a possibilidade do uso de relatórios de análise da agência federal de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e também da agência de medicamentos da União Europeia, a European Medicines Agency (EMA), no processo de avaliação de dados de eficácia e segurança para o registro desses medicamentos.

O uso dos relatórios de análise da FDA e da EMA no processo de avaliação fornecerá mais subsídios ao processo decisório da Anvisa. Essas agências reguladoras seguem padrões internacionais de qualidade e integram o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), do qual o Brasil também é membro.

Nos casos em que os pareceres de análise da FDA e da EMA forem utilizados, a Anvisa irá estabelecer a relação de benefício e risco do medicamento para os brasileiros e as informações relacionadas aos dados de eficácia e segurança que deverão constar na bula do medicamento, adequadas à população brasileira e aos regulamentos sanitários vigentes. Da mesma forma, a decisão regulatória final sobre um pedido de registro ou mudança pós-registro do medicamento é da Agência.

A otimização faz parte de uma série de medidas implantadas pela Anvisa para cumprimento dos prazos de registro e de alteração pós-registro de medicamentos prioritários e ordinários estabelecidos pela Lei 13.411/2016 e dos prazos para registro de novos medicamentos destinados a doenças raras, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017.

Atualmente, agências reguladoras como a do Canadá e a de Cingapura utilizam os relatórios de análise da FDA e da EMA.

Análise de eficácia e segurança
Uma das prerrogativas para o registro de medicamentos, conforme disposto na Lei 6.360/1976, é que o produto seja reconhecido, por meio de comprovação científica, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. Ou seja, um medicamento deve ser submetido a diversas pesquisas que demonstrem a eficácia e a segurança de seu uso em seres humanos. Os dados científicos obtidos durante as pesquisas são apresentados no processo de registro do medicamento e utilizados pela Anvisa para análise de eficácia e segurança.

Alguns eventos históricos demonstram a importância da análise de eficácia e segurança durante o processo de registro de medicamentos. Um desses eventos é o caso da talidomida. O medicamento foi lançado no mercado em 1956, após avaliações limitadas e ausência de mecanismos consistentes de análise de dados. Passados alguns anos, foi constatado aumento do número de malformações fetais graves associado ao uso do medicamento por mulheres grávidas.


Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=medicamentos-novos-publicada-orientacao-de-servico&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5611778&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content