PRODUTOS DE LIMPEZA
O texto abaixo, escrito em linguagem simples e objetiva, explica a diferença entre notificação e registro para ajudar você a regularizar seu produto.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/07/2019 14:47
Última Modificação: 19/07/2019 21:32
Para orientar as micro e pequenas empresas, a Anvisa preparou este material, com linguagem simples e objetiva, sobre a regularização de saneantes. Esse é o nome dado a todos os produtos utilizados na limpeza e na conservação de ambientes, como detergentes líquidos e em pó, água sanitária, desinfetantes e inseticidas.
A primeira dúvida que surge é se um produto deve ser notificado ou registrado. Para responder a essa pergunta, é preciso, em primeiro lugar, entender a diferença entre uma coisa e outra. Então, vamos lá:
Notificação: é a obrigatoriedade que o fabricante tem de comunicar, previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a industrialização, a importação ou a exposição à venda de produtos saneantes de baixo risco (risco 1). A notificação nada mais é que uma espécie de registro, porém as exigências legais são simplificadas.
Registro: é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Trata-se de um controle feito antes da comercialização, no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Os saneantes classificados como de risco 2 devem ser registrados.
Para saber se o seu produto é de risco 1 ou de risco 2, consulte a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59/2010.
Se você chegou nesse ponto, já sabe se o seu produto é de risco 1 ou 2 e também já compreendeu a diferença entre notificação e registro. Agora basta seguir a orientação de um dos dois percursos a seguir:
Como notificar um saneante?
A notificação é realizada de forma totalmente eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Ou seja, todas as informações devem ser fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, será gerado um protocolo on-line.
1º passo
O cadastramento da empresa é o primeiro passo para que você tenha acesso ao Sistema de Peticionamento. O sistema deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e também para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
Obs.: Se houve modificação do porte da empresa, antes de continuar é preciso realizar a alteração do porte de empresa. Isso é fundamental porque determinará o valor das taxas a serem pagas.
2º passo
Identifique o código de assunto relacionado à petição para acessar o Sistema de Peticionamento. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
3º passo
Chegou a hora de efetuar o pagamento. Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
4º passo
A protocolização é on-line. Não há necessidade de se deslocar até a Anvisa para entregar documentos. Mas, atenção: os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo responsável técnico e pelo representante legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa.
As notificações aceitas são divulgadas no portal da Anvisa e podem ser acessadas por meio da consulta à situação de documentos. A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Agência.
A notificação é válida por cinco anos, contados da data em que foi finalizado o protocolo on-line. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. A depender do interesse da empresa, a notificação pode ser revalidada por igual período.
Quer saber mais? Acesse as perguntas e respostas sobre notificação de saneantes.
Como registrar um saneante?
1º passo
O cadastramento da empresa é o primeiro passo para obter acesso ao Sistema de Peticionamento. O sistema deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e também para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
Obs.: Se houve modificação do porte da empresa, antes de continuar é preciso promover a alteração do porte de empresa. Isso é fundamental porque determinará o valor das taxas a serem pagas.
2º passo
Identifique o código de assunto relacionado à petição para acessar o Sistema de Peticionamento. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
3º passo
Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
4º passo
Uma vez realizado o pagamento da Guia de Recolhimento da União, o interessado deverá reunir toda a documentação solicitada, conforme lista de verificação do código de assunto escolhido, e protocolar essa documentação junto à Anvisa, presencialmente ou por via postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem ser endereçados da seguinte forma:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Coordenação de Saneantes
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, Trecho 5, Área Especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
Obs.: Não serão aceitos fax e cópias.
5º passo
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento do pedido por meio do sistema de consulta à situação de documentos.
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. Portanto, uma vez publicada a concessão do registro, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O registro, assim como a notificação, é válido por cinco anos, podendo ser revalidado por igual período, conforme interesse da empresa.
O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.
Para saber mais, acesse as perguntas e respostas sobre registro de produtos saneantes.
Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=quer-regularizar-um-saneante-e-nao-sabe-como-leia-aqui&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5565840&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
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