Anvisa permite reprocessamento de dispositivos médicos

CIRURGIA CARDÍACA

Órgão prorroga medida adotada em 2018 e mantém, provisoriamente, a autorização para reutilização de produtos usados em procedimentos cardíacos. Novas regras sobre o tema estão em consulta pública.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 20/03/2019 14:23
Última Modificação: 21/03/2019 07:52
 
A Anvisa decidiu manter a permissão provisória para o reprocessamento de produtos utilizados em cirurgias cardíacas até que entrem em vigor novas regras sobre o tema. A decisão está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 271, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (18/3). 

Os produtos em questão são as cânulas para perfusão, tubos de calibre variável para bombeamento de líquidos utilizado em cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos, que estudam a atividade elétrica do coração. 

De acordo com o órgão, o objetivo é evitar o risco iminente de suspensão da realização de cirurgias cardíacas e de procedimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), devido à impossibilidade do reprocessamento desses materiais. 

A Agência ressalta que o reprocessamento dos produtos deve ser realizado conforme as normas de boas práticas estabelecidas na RDC 15, de 2012 e na Resolução Específica (RE) 2.606, de 2006. 

Consultas públicas
Na prática, a RDC 271/2019 revoga e prorroga os efeitos da RDC 256, de dezembro de 2018, que já previa o reprocessamento desses dispositivos médicos. A medida terá validade até que se consolidem novas normas sobre o assunto. 

Para isso, a Anvisa prorrogou, por mais 60 dias, o prazo para envio de contribuições e sugestões sobre duas RDCs e uma Instrução Normativa (IN), que estão em consulta pública (CP) desse o final do ano passado. Confira quais são: 

- Consulta Pública 584, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável e dá outras providências.

- Consulta Pública 585, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos utilizados na assistência à saúde e dá outras providências.

- Consulta Pública 586,de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as diretrizes de garantia da qualidade para validação, monitoramento e controle de rotina dos processos de esterilização e processos automatizados de limpeza e desinfecção em serviços de saúde.

Leia mais:

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 271/2019

Consultas Públicas têm prazo de contribuição ampliado

Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-permite-reprocessamento-de-dispositivos-medicos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5391327&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content