POR MARCELO DE VALÉCIO. POSTADO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS - 56
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem (28/7) solicitação de autorização temporária de uso emergencial para Covid-19 do Xeljanz (citrato de tofacitinibe), produzido pela Pfizer. O medicamento já é utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa. Conforme a RDC 475/21, a Agência até 30 dias para analisar esse tipo de pedido.
Segundo o órgão regulador, o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo.
Conforme a rotina de análise da Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, o órgão pode solicitar ao laboratório as informações adicionais.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. Segundo a Anvisa, a equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.
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Em entrevista recente, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou como o órgão age nos casos de aprovação de um produto.
Ele pontuou que na aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos – na pesquisa clínica (quando os estudos são feitos no Brasil) e no registro do produto (quando os estudos foram realizados em outro país). Segundo Mendes, a avaliação consiste em garantir que os medicamentos tenham segurança, qualidade e eficácia.
“Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele será fabricado para uso em massa. Para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.
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Fonte:
https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3110-anvisa-tem-um-mes-para-aprovar-novo-medicamento-para-covid-19
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