Documento fornece orientações para alterar texto das bulas, em atendimento à RDC sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.
Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.
A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas. Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.
Acesse a Nota Técnica (NT) 60/2020.
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