Produtos biológicos: publicados atos normativos

 Duas resoluções e uma instrução normativa referentes a produtos biológicos foram publicadas e entrarão em vigor em janeiro do próximo ano.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 27/08/2020 17:31

Última Modificação: 27/08/2020 17:33

 

Foram publicados nesta quinta-feira (27/8), no Diário Oficial da União (D.O.U.), três atos normativos relacionados a registro, alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Eles entrarão em vigor no dia 4 de janeiro de 2021. 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020 estabelece os requerimentos e as condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e de alterações pós-registro de produtos biológicos, entre outras providências. A RDC 413/2020, por sua vez, trata das alterações pós-registro e do cancelamento de registro de produtos biológicos. Já a Instrução Normativa (IN) 65/2020 regulamenta a classificação das alterações pós-registro e as condições e os documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro desses produtos. 

Para saber mais, acesse a íntegra das regulamentações: RDC 412/2020, RDC 413/2020 e IN 65/2020.  

http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=produtos-biologicos-publicados-atos-normativos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=6006073&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content