Consulta: guia de BPF de medicamentos

MARCO REGULATÓRIO
Consulta pública trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/05/2019 11:44
Última Modificação: 28/05/2019 22:25


A Consulta Pública 653/2019, que trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (27/5).

Os interessados têm 60 dias para o envio das contribuições, a contar da próxima segunda-feira (3/6). É importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada por 47 países.

Conheça a proposta de Consulta Pública.

De que forma contribuir?
As contribuições podem ser realizadas de quatro maneiras: 

Aprimoramentos relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto, de modo que o texto reflita o sentido originário do guia PIC/s.

Identificação de transitoriedades, ou seja, da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da proposta.

Perguntas para a consulta pública: dúvidas com relação ao sentido de um artigo, falta de compreensão plena de algum aspecto, interpretação da Anvisa sobre um determinado item etc.

Propostas de alteração da minuta: sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido que o conjunto de artigos não é suficiente.

É importante entender que:

Uma norma não retroage. Assim sendo, não é preciso solicitar mais prazo.

Por se tratar da internalização de um conjunto de guias amplamente adotado internacionalmente, não é desejável que sejam adotados requisitos divergentes, a menos que comprovada a necessidade para a obtenção do nível de proteção apropriado à saúde no Brasil. Portanto, pedidos de exclusão ou de alteração substancial de um determinado ponto podem não ser aceitos.

As perguntas serão respondidas a cada dois dias e, a depender de sua complexidade e de seu interesse para a coletividade, serão publicadas na lista de perguntas e respostas. Questões mais simples serão respondidas pela área técnica, por e-mail.

Acesse o Webinar sobre Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas, realizado em 27/5.

Como participar?
Após a leitura e a avaliação dos textos, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis para qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=guia-de-bpf-de-medicamentos-aberta-consulta-publica&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5514252&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content