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quarta-feira, 26 de maio de 2021

Confira a pauta da 10ª Reunião Pública da Dicol

 Nesta edição, serão analisadas dezenas de propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), alterações de atos normativos e a realização de consultas públicas (CPs), entre outros itens. Confira toda a programação.

Publicado em 25/05/2021 16h58 Atualizado em 25/05/2021 17h54

10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  


Data: 26/5/2021, quarta-feira.  

Horário: 9h.   

Confira a íntegra da pauta.  Acompanhe abaixo:

 

A Anvisa realiza, a partir das 9h desta quarta-feira (26/5), a sua 10ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2021. Nesta edição, um dos itens da pauta é o referendo da decisão que aprovou a abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 dias a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021. Este ato normativo dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da pandemia de Covid-19.  

Outro tema que entrará em análise é a proposta de alteração da RDC 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, para permitir que produtos  fabricados antes de 1º de julho de 2021, com quantidades de gorduras trans industriais acima de 2 g por 100 g de gordura total, sejam comercializados até o final do seu prazo de validade.

Também serão analisadas propostas de alteração da RDC 56/2014, referente à  Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos; da RDC 67/2016, que trata de petições relacionadas a Centros de Equivalência Farmacêutica; e da RDC 23/2012, relacionada à obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. 

Além disso, haverá a avaliação e a votação de propostas de RDCs sobre: Boas Práticas  para Laboratórios de Controle de Qualidade; registro, exposição à venda e comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco; oficialização de lotes de substâncias químicas de referência da Farmacopeia Brasileira;  admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros; boas práticas  para o transporte de material biológico humano; e registro de  produto de terapia avançada, entre outras.  

Entre os vários itens da pauta também estão diversas propostas de instruções normativas (INs), como as que tratam da garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, de tomografia computadorizada médica, de radiologia odontológica e de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, entre outras. 

Também serão avaliadas duas propostas de consultas públicas. Uma delas refere-se à RDC sobre o uso compassivo de dispositivos médicos e outra é relacionada à RDC que trata da  avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Confira todos os itens da 10ª Dicol desta quarta-feira (26/5) acessando a pauta da reunião.  

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Registro de medicamentos e IFAs: novo fluxo para respostas a ofícios

 Área de Medicamentos da Agência aprimora o envio de resposta a ofícios, com o objetivo de dar maior rapidez ao atendimento dessas demandas.

Publicado em 25/05/2021 18h01

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para respostas a ofícios de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, as respostas a ofícios deverão ser realizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.    

Esta ferramenta deve ser utilizada para responder aos ofícios por meio dos quais são solicitadas informações do processo de registro ou pós-registro de medicamentos ou IFAs registrados. Esses questionamentos ensejam uma comunicação com a empresa que deve ser por ofício, não sendo possível a emissão de exigência. 

Ressalta-se que estes assuntos não devem ser utilizados como cumprimentos de exigências, pois para isso existe peticionamento específico. Caso contrário, não será possível identificar a entrada do cumprimento e isso poderá prejudicar a empresa tanto com relação à contagem dos prazos das exigências como em relação aos prazos para análise do cumprimento. 

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Anvisa, o objetivo da medida é dar maior celeridade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.  

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados: 

   

CÓDIGO DE ASSUNTO 

DESCRIÇÃO DO ASSUNTO 

12091 

CBRES - Resposta a Ofícios 

12092 

CETER - Resposta a Ofícios 

12093 

COINC – Resposta a Ofícios 

12094 

COPEC - Resposta a Ofícios 

12095 

GESEF - Resposta a Ofícios 

12096 

GMESP - Resposta a Ofícios 

12097 

GPBIO - Resposta a Ofícios 

12098 

GQMED - Resposta a Ofícios 

12099 

Insumos Farmacêuticos Ativos - Resposta a Ofícios 

 

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Saúde e Vigilância Sanitária

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Anvisa realiza nesta semana agenda sobre ampliação de medidas para contenção de novas variantes

 A Anvisa participou, nesta terça-feira (25/5), de reuniões com o Ministério da Saúde e com o estado do Ceará. Durante a semana, a Agência promoverá novas reuniões técnicas com as Vigilâncias em Saúde locais e com as companhias aéreas.

Publicado em 25/05/2021 18h55 Atualizado em 25/05/2021 21h15

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute com o Ministério da Saúde a elaboração de recomendações para mudanças na Portaria 653/2021, visando a ampliação das medidas para mitigação da circulação de novas variantes do coronavírus. Discute-se o protocolo, que é iniciado pela Anvisa no aeroporto (área de passagem) e que deve ser continuado pelas Vigilâncias municipais e estaduais em todo o país. Dentre os temas discutidos está a definição exata do local em que se realizará a quarentena das pessoas sujeitas à medida (caso dos brasileiros com histórico de viagem à Índia nos últimos 14 dias) e dos encaminhamentos a serem adotados em relação aos casos suspeitos identificados pela Agência nos desembarques em aeroportos do Brasil. 

Pelas regras atuais, nos termos da Portaria 653/21, a partir de recomendação técnica da Anvisa, estrangeiros e brasileiros com destino ao Brasil devem apresentar à empresa aérea, no momento do embarque, o resultado de um teste de RT PCR negativo realizado nas últimas 72 horas e comprovante de preenchimento eletrônico da Declaração de Saúde do Viajante (DSV). Ainda de acordo com a portaria vigente, os viajantes estrangeiros procedentes ou com passagem pelo Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, pela República da África do Sul e pela República da Índia nos 14 dias anteriores ao embarque estão proibidos de ingressar no Brasil. Contudo, a norma estabelece exceções. Brasileiros e cônjuges de brasileiros, por exemplo, com origem ou histórico de passagem nesses países devem permanecer em quarentena por 14 dias ao chegar no Brasil. 

O controle de quarentena no território nacional não está sob o âmbito de competência da Anvisa, que tem atuação restrita aos ambientes de aeroportos, portos e recintos de fronteiras do país. 

A ideia em debate é que os viajantes sujeitos a quarentena sejam encaminhados, em fluxos pactuados entre estados e municípios, a locais específicos para quarentena – de acordo com a realidade de cada localidade. 

Complementarmente, os estados e municípios também poderão aplicar medidas sanitárias adicionais em ambientes nos quais a Agência não possui competência legal de atuação, como rodoviárias e rodovias. 

Na reunião de hoje com o Ministério da Saúde, foram discutidos, além dos fluxos, aspectos operacionais para o início das testagens (teste de antígeno) de viajantes, antes do embarque. 

Nesta quarta-feira (26/5), a Anvisa promove reunião técnica com os Centros de Informações Estratégicas e Resposta em Vigilância em Saúde (Cievs) de todo o país, com o objetivo de ajustar fluxos de atuação, realizar alinhamento de ações e prestar esclarecimentos sobre a atuação já desenvolvida pela Agência para conter a circulação de novas variantes. 

Ainda durante a semana, a Anvisa se reunirá com as companhias aéreas e concessionárias dos aeroportos, a fim de intensificar as ações já em curso e discutir o fluxo para obtenção de informações dos passageiros de voos, de forma a permitir a identificação mais rápida de contactantes de casos em investigação. 

São Paulo  

Nesta segunda-feira (24/5), a Agência discutiu novos fluxos de trabalho para ampliar a ação de controle com as Secretarias Estadual e Municipal de Saúde de São Paulo, cidade que representa a maior porta de entrada de passageiros no Brasil por malha aérea.  

Em Guarulhos, a proposta é que os passageiros – ainda que assintomáticos – que tiverem passagem pelos países que hoje possuem circulação de novas variantes, como a B.1.617, sejam encaminhados a local específico para cumprimento da quarentena. Nesses casos, os custos da quarentena por 14 dias ou por sete dias (no caso de um novo exame PCR negativo após o quinto dia de quarentena) correriam às expensas do próprio viajante ou de seu patrocinador (caso dos trabalhadores marítimos de embarcações que atuam no setor petrolífero). O estado de saúde dessas pessoas seria monitorado pelo Centro de Informações Estratégicas e Resposta em Vigilância em Saúde, como já ocorre atualmente. Na cidade de Guarulhos, o transporte desses viajantes, a partir do aeroporto, seria disponibilizado pela Prefeitura, nos moldes dos protocolos sanitários vigentes.  

Para os brasileiros com ocorrência de passagem por esses países que moram na cidade de São Paulo, a ideia é continuar permitindo que a quarentena seja realizada na sua residência, sempre sob monitoramento. Para os passageiros que apresentarem sintomas permanece o fluxo tradicional: encaminhamento a uma unidade hospitalar, sob monitoramento do Cievs. 

Saúde e Vigilância Sanitária

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