Produto obtido do plasma humano pode ser importado sem registro, desde que observados os requisitos definidos pela Agência.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (15/9), regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil. A medida visa suprir o iminente desabastecimento do produto no mercado nacional.
A importação poderá ser feita pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e por unidades de saúde, desde que observados os requisitos sanitários definidos pela Agência (veja a lista completa abaixo). Um deles, por exemplo, é que o produto tenha registro em outra autoridade sanitária internacional.
A imunoglobulina é um hemoderivado obtido a partir de plasma humano e essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. Ela é obtida a partir do tratamento adequado e específico do plasma humano, um dos componentes do sangue.
Segundo o diretor da Anvisa Alex Campos, relator do processo, as medidas de isolamento social decorrentes da pandemia de Sars-CoV-2 tiveram um grande impacto na doação de sangue, o que ocasionou uma redução na produção e na oferta de imunoglobulina humana em diversos países.
A norma deve ser publicada nos próximos dias e tem previsão de validade até 31 de dezembro de 2021.
Requisitos para importação
• O importador deve garantir a procedência, qualidade, segurança e eficácia dos produtos importados.
• Deve ser apresentado comprovante de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do ICH ou de registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei 14.124, de 10 de março de 2021.
• Deve ser apresentado comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, do país.
• Deve ser apresentada declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo constante no Anexo I da proposta.
• A análise e a anuência do processo de importação ficarão restritas à verificação da documentação estabelecida na norma, pela área responsável pela anuência do Licenciamento de Importação.
• Os lotes de imunoglobulina humana importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC 58/2010.
• Cumprimento das responsabilidades definidas na norma.
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