objetivo é aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (15/9), a abertura de uma Consulta Pública para atualizar a RDC 172/2017, que trata da importação de produtos e medicamentos para pesquisa científica ou acadêmica.
De acordo com o diretor Alex Campos, responsável pela apresentação da proposta, o objetivo é aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos e coibir o desvio de finalidade para consumo irregular desses produtos. Segundo o diretor, a necessidade de atualizar a norma veio após o surgimento de notícias sobre o uso da proxalutamida em estudos científicos em relação aos quais há suspeita de desvios éticos.
A proposta se aplica especificamente às importações de produtos e medicamentos passíveis de regularização na Anvisa para uso em pesquisa científica envolvendo seres humanos e que não tenha finalidade regulatória. Pesquisas científicas ou acadêmicas são aquelas voltadas para produção de conhecimento, mas que não têm como finalidade o registro ou nova indicação terapêutica no futuro. Essas pesquisas não dependem de autorização da Agência, mas apenas das instâncias éticas (sistema CEP/Conep – Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
Já as pesquisas de caráter regulatório são aquelas que têm como objetivo registrar um novo produto ou uma nova indicação no país. As pesquisas com finalidade regulatória devem, obrigatoriamente, ser autorizadas pela Anvisa previamente ao seu início.
As principais alterações que serão sugeridas na Consulta Pública são:
- restrição da importação somente às modalidades Siscomex e remessa expressa para produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil desse tipo de produto por remessa postal;
- obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil); e
- inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa no Termo de Responsabilidade descrito no Anexo I da norma.
A consulta será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União e ficará disponível para contribuições por 15 dias a partir da data definida no ato da publicação. O relator da consulta pública será o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
Pesquisa com proxalutamida
A justificativa da proposta inclui o surgimento de informações dando conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/Conep, que são as instâncias éticas obrigatórias para qualquer pesquisa com seres humanos no Brasil.
Segundo o voto do diretor, o objetivo é evitar casos semelhantes em que a importação de produtos possa ser realizada em quantitativos e para finalidades diferentes da pesquisa aprovada nas instâncias éticas.
A Anvisa vem atuando de forma colaborativa junto à Procuradoria da República no Rio Grande do Sul, a fim de que todas as informações relacionadas ao uso da proxalutamida no país sejam esclarecidas e que as medidas sanitárias necessárias sejam adotadas, visando proteger a saúde da população.
A diretora responsável pela área de Medicamentos da Anvisa, Meiruze Freitas, também destacou que é inadmissível a condução de qualquer pesquisa que envolva seres humanos sem que se avalie e tenha conhecimento de toda a cadeia de produção e dos efeitos do medicamento que está sendo importado, sendo essa responsabilidade do profissional que conduz a pesquisa.
No último dia 2 de setembro, a Agência decidiu por unanimidade suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.
As importações para as pesquisas de caráter regulatório, aquelas previamente aprovadas pela Anvisa, foram mantidas.
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