POR MARCELO DE VALÉCIO. POSTADO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS - 35
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui atribuição legal para analisar todos os aspectos referentes à concessão de patente de produtos e processos farmacêuticos. Sem a anuência do órgão regulador, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) não pode conceder a patente, decide o Superior Tribunal de Justiça (STJ), informou o site Consultor Jurídico.
Com esse entendimento, a 4ª Turma do STJ deu provimento ao recurso especial ajuizado pela Anvisa para reformar a decisão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região que permitiu ao INPI analisar a concessão de duas patentes, mesmo sem a anuência da autarquia sanitária.
As patentes foram pedidas pela indústria farmacêutica suíça Novartis. De acordo com o artigo 229-C da Lei de Proteção Industrial (Lei 9.279/1996), a concessão delas depende da prévia anuência da Anvisa. Estão também incluídos nas atribuições da Anvisa requisitos da patenteabilidade como novidade, aplicação industrial e atividade inventiva.
Essa previsão foi incluída pela Medida Provisória 2.006/96 e repetida em outras MPs até sua conversão na Lei 10.196/01. Desde então, doutrina e jurisprudência tiveram dificuldades para alcançar um consenso sobre o alcance da norma e a obrigatoriedade de sua aplicação a determinadas hipóteses, segundo apurou o site.
No caso da Novartis, a empresa se insurgiu porque a Anvisa negou anuência à concessão das patentes ante a ausência do requisito da novidade, um critério técnico da patenteabilidade. Para o laboratório, o órgão só poderia fazer análise pelo viés da saúde pública, conforme sua atribuição institucional. O TRF-2 concordou com essa posição.
A Anvisa recorreu ao STJ justificando que sua atribuição na análise dos pedidos de patente não tem limitação. Explicou que patentes concedidas de modo indevido trazem risco injustificado à saúde pública, com impactos na formulação de polícias públicas e no acesso universal a serviços de saúde.
Por maioria, a 4ª Turma do STJ concordou com os argumentos do órgão regulador. Votaram com o relator, Luís Felipe Salomão, os ministros Raul Araújo, Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi. Ficou vencida a ministra Isabel Gallotti. Com o resultado, o acórdão do TRF-2 que permitiu ao INPI analisar as patentes mesmo sem a anuência da Anvisa deixa de valer.
A princípio, a decisão da 4ª Turma vai de encontro à solução administrativa encontrada em conjunto pela Anvisa e o INPI. Em 2017, as autarquias publicaram a Portaria Conjunta 1/17, que disciplina com transparência o instituto da anuência prévia.
Ficou acordado que a Anvisa pode fazer a análise dos requisitos de patenteabilidade, como no caso analisado pelo STJ, mas que isso não vincula a decisão técnica do INPI sobre a concessão da patente. O parecer Anvisa pode ser afastado, desde que com a exposição de fundamentos técnicos pelo INPI.
Para o ministro Luís Felipe Salomão, a portaria conjunta não esvazia a decisão do STJ, órgão responsável pela última palavra na interpretação da lei federal. Ele ressaltou, inclusive, que a aplicação do artigo 229-C de modo extensivo não impede que uma eventual divergência seja resolvida sob ótica cooperativa, na qual Anvisa e INPI busquem equacionar o estímulo da atividade inventiva para desenvolvimento tecnológico e o interesse social de concretizar o direito fundamental à saúde.
Na opinião de Salomão, não há invasão de atribuições pela Anvisa quando a recusa de anuência prévia para patenteamento estiver fundamentada em qualquer critério que demonstre o impacto prejudicial da concessão às políticas públicas de saúde. Inclusive porque, dentre as competências da Agência encontra-se a correção de falhas de mercado no setor de fármacos e a promoção de acesso e assistência farmacêutica da população.
Enfatizou, por fim, que a previsão de anuência prévia é expressa no artigo 229-C da LPI e, portanto, a atuação da Anvisa no processo de obtenção de patente não pode ser subsidiária, como decidiu o TRF-2. “Essa atribuição da Anvisa não se confunde com o controle sanitário. Outorga de patente e autorização sanitária são coisas distintas. Interpretar o 229-C como autorização sanitária significa esvaziar a opção legislativa”, assinalou.
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Ao acompanhar o relator, o ministro Raul Araújo também frisou a clareza do texto legal, que não deixa margens para interpretação. “Afastar a aplicação desse dispositivo, mesmo que com outra interpretação, que não vejo como tarefa fácil, importaria até em levar o caso à apreciação da Corte Especial, dado que seria uma necessária apreciação quanto à constitucionalidade da norma”, afirmou.
No voto vencido, a ministra Isabel Gallotti defendeu que a adoção da tese segundo a qual a competência da Anvisa para analisar critérios técnicos de patenteabilidade é subsidiária apenas confirma o que foi acordado entre as autarquias, na portaria conjunta. Para ela, a palavra final deve ser do INPI, autarquia legalmente incumbida da matéria propriedade intelectual.
“Abrir precedente sem base no ordenamento jurídico, permitindo negativa de patente sob o fundamento genérico de que a propriedade intelectual prejudica o acesso a medicamentos pode facilitar momentaneamente o acesso geral da população a determinados medicamentos. Mas no longo prazo, desestimula a atividade empresarial ao investimento em tecnologia e pesquisa, e pode afastar o acesso a outras tecnologias e a atuação de empresas estrangeiras em território nacional, deixando o Brasil à sombra do Direito Patentário”, concluiu Isabel.
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Fonte:
https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3143-inpi-precisa-de-anuencia-da-anvisa-para-conceder-patente-de-medicamentos
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