Anvisa orienta sobre aditamentos de petições

MEDICAMENTOS

Área de medicamentos estabelece fluxo para o protocolo dos aditamentos de análises simultâneas para registro, renovação e alteração pós-registro de medicamentos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 22/03/2019 17:31
Última Modificação: 22/03/2019 17:39
 
A Anvisa publicou, na última segunda-feira (18/3), a Orientação de Serviço (OS) 59/2019, da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento estabelece o fluxo administrativo interno para o protocolo dos aditamentos necessários à análise simultânea das petições de registro, renovação e alteração pós-registro de medicamentos. 

A orientação abrange as petições de medicamentos classificados como novos, similares, genéricos, inovadores, produtos biológicos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e radiofármacos.

Por isso, a OS traz diferentes assuntos de petição, para que haja o direcionamento correto da documentação constante em cada checklist utilizado nesse processo. A expertise das áreas também está descrita no documento. 

Avaliação compartilhada 
A análise concomitante das petições de registro, renovação de registro e alteração pós-registro de medicamentos demanda uma avaliação compartilhada de várias áreas, levando em consideração a expertise técnica de cada uma delas. Tal procedimento possibilita a racionalização e maior celeridade no tratamento das petições. 

Considerando a arquitetura dos sistemas disponíveis na Anvisa, a viabilização da manifestação simultânea das diferentes áreas envolvidas na avaliação se dá por meio do protocolo de um expediente específico, destinado a cada unidade.   

Como exemplo, a imagem abaixo demonstra o envolvimento de diferentes áreas para o registro de medicamentos classificados como novos: 

Para dar publicidade ao procedimento interno, já está disponível a página de Orientações de serviço sobre medicamentos, para conhecimento do setor regulado, aumentando a previsibilidade e a transparência desse processo. 

Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-orienta-sobre-aditamentos-de-peticoes&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5396749&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content