Anvisa revisa nota sobre troca de produtos biológicos

MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

Apesar de não alterar a posição da Anvisa, a nota traz de forma mais clara o uso de alguns conceitos referentes à intercambialidade entre medicamentos biossimilares.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 25/10/2018 20:14
Última Modificação: 25/10/2018 20:25
 
No intuito de aprimorar a informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada.

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos.

A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior.

Produtos biossimilares 

São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.


Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-revisa-nota-sobre-troca-de-produtos-biologicos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5044581&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content